3D打印定製人體氣管支架獲得美國政府批准醫學應用

針對患者定製 3D打印 氣管支架

由俄亥俄州克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）的醫生開發的3D打印的患者專用氣道支架已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的許可，該醫院是俄亥俄州非營利性多學科學術醫學中心。

由克利夫蘭診所醫師 Tom Gildea，M.D. 創建的 3D打印 矽膠支架可幫助患有嚴重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎症，外傷或其他腫塊的狀況引起。在獲得 FDA 批准之前，根據同情用藥準則使用計劃，將3D打印支氣管架植入患者體內，這使所有可用治療方式均告失敗的患者嘗試接受研究用支架的治療。

氣管支架是根據使用 CT 掃描和專有 3D可視化軟件收集的患者數據進行設計定製，有助於克服圍繞不合適的標準支架的問題，這些問題可能導致患者發生氣道並發症。

克利夫蘭診所的支氣管鏡檢查科負責人Gildea博士說：「呼吸是很多人理所當然的事情，但是對於許多這樣的患者來說，每一次呼吸都是一種掙扎。 看到接受定制支架的患者馬上感到緩解感到很高興。」

“我們很高興能夠將此技術帶給全國各地更多的患者，並感謝與我們合作幫助該技術應用的患者和捐助者。”

3D打印氣管支架的優勢

據估計，到2020年，美國將植入約 30,000 個氣管支架。標準氣管支架的設計具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣道的個體。 這種可定制性的狹窄範圍使將支架植入患者體內變得困難，因為沒有兩個患者的解剖結構是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對於那些條件複雜的患者。 在患者體內未正確安裝的支架可能會扭結和彎曲，還可能引起氣道並發症，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。

作為回應，Gildea 博士提出了根據患者特定數據 3D打印氣管支架的想法，從而使每個患者的解剖結構個性化。 Gildea 博士和他的工程團隊使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設計支架，然後根據設計3D打印模具。 然後在模具中註入醫用級矽樹脂。

除了實現完美的貼合性之外，使用定製的矽膠支架還具有比傳統矽膠支架更具有耐受性的潛在優勢。 由於某些患者的身體狀況不佳，可能需要經常更換或清潔備用支架。

但是，研究表明，患者專用支架平均可持續使用一年，而標準氣管支架則只有 90天。 此外，患者特有的支架已展示出更短的手術時間並更好改善患者症狀的報告。這完全證明3D打印氣管支架相比傳統的強處。

針對患者問題，提供3D打印個性化醫療保健體驗

使用 3D打印 製造針對患者的產品為整個醫療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個性化的體驗外，針對患者的產品還可以讓醫療專業人員更了解病人情況，並為他們做好手術準備。因此，隨著醫院持續採用3D打印技術來提升個性化醫療保健，在可見將來有更多應用產生。例如，退伍軍人事務（VA）的普吉特海灣醫療保健系統最近宣布與華盛頓大學醫學院（UW）進行為期兩年的合作，以創建針對患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，複雜的心臟異常。最近，GE Healthcare 和 Formlabs 宣布了一項合作，旨在使臨床醫生更輕鬆地從成像數據中3D打印患者特定的解剖模型。

因此，包括氣管支架在內的3D打印患者專用產品在 2018 年克利夫蘭診所年度醫學創新峰會上被評為十大創新之一。Gildea 博士還獲得了傑出醫療器械創新獎。

個性化醫療設備通常以整形外科的形式出現，專注於整形外科的 Cleveland Clinic 子公司推動了3D打印的患者專用支架的開發和 FDA 批准。為了製造和提供3D打印支架，將成立一個名為 VisionAir Solutions 的新子公司，該公司還將致力於將其他3D打印設備帶給介入式肺科醫生和需要它們的患者。到 2020 年底，VisionAir Solutions 計劃開始在全國各地的醫療機構以受控方式向患者提供個性化支架。